b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V.