(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

a) posouzení systému jakosti autorizovanou osobou podle přílohy č. II s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo

3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI.