b) přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou podle přílohy č. III s

1. ověřením shody zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou podle přílohy č. IV, nebo

2. posouzením systému jakosti výroby podle přílohy č. V, nebo

3. posouzením systému jakosti zdravotnických prostředků podle přílohy č. VI.