13. Informace poskytované výrobcem nebo dovozcem.

V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití. Tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, není-li pro jejich bezpečné používání takový návod potřebný.
13.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce nebo dovozce, a to s přihlédnutím ke zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito informacemi se rozumějí údaje na označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na zdravotnickém prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé jednotlivé části proveditelné, musí být informace uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

13.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13. 1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol nebo identifikační barva vyhovovat normám. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.

13.3. Označení zdravotnického prostředku musí obsahovat zejména

13.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce nebo dovozce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.

13.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.

13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:

13.3.1. údaje uvedené v § 12 odst. 3 písm. a) tohoto nařízení,

13.3.10. zvláštní provozní pokyny,

13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,

13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,

13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu.

13.3.2. nezbytné údaje pro uživatele k identifikaci tohoto prostředku a obsahu balení,

13.3.3. podle potřeby označení „STERILNÍ“,

13.3.4. číslo výrobní dávky (šarže) nebo výrobní číslo, jestliže je to možné,

13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,

13.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,

13.3.7. nápis „Zakázkový zdravotnický prostředek“, jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,

13.3.8. nápis „Pouze pro klinické hodnocení“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,

13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,

13.6.1. údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,

13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,

13.6.11. podrobné údaje, které umožní fyzické nebo právnické osobě poskytující zdravotní péči poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,

13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, tepelných zdrojů a vzplanutí,

13.6.13. přiměřené informace o léčivu,¹) výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení v jejich výběru,

13.6.14. opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,

13.6.15. informace o léčivech,¹) která jsou integrální součástí zdravotnického prostředku podle bodu 7.4. této přílohy,

13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí.

13.6.2. technické údaje a funkční vlastnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3. této přílohy, jakož i jeho nežádoucí účinky,

13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to jestliže jde o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,

13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a zda je správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti jeho údržby a údajů o kalibraci,

13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,

13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během stanovení diagnózy nebo terapie,

13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,

Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že bude před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy,
13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.

13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho uvedením do provozu, zejména sterilizace a konečná sestava zdravotnických prostředků,