13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:

13.6.1. údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,

13.6.2. technické údaje a funkční vlastnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3. této přílohy, jakož i jeho nežádoucí účinky,

13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to jestliže jde o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,

13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a zda je správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti jeho údržby a údajů o kalibraci,

13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,

13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během stanovení diagnózy nebo terapie,

13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,

13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.
Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že bude před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy,

13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho uvedením do provozu, zejména sterilizace a konečná sestava zdravotnických prostředků,

13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,

13.6.11. podrobné údaje, které umožní fyzické nebo právnické osobě poskytující zdravotní péči poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,

13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, tepelných zdrojů a vzplanutí,

13.6.13. přiměřené informace o léčivu,¹) výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení v jejich výběru,

13.6.14. opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,

13.6.15. informace o léčivech,¹) která jsou integrální součástí zdravotnického prostředku podle bodu 7.4. této přílohy,

13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí.