4.3. autorizovaná osoba

Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k indentifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku a jeho výrobce, popřípadě popis určeného účelu použití,
4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“).

4.3.2. vyžádá, podle svého uvážení, doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení,

4.3.3. projedná před vydáním rozhodnutí postup s ústavem, jde-li o zdravotnický prostředek, který obsahuje jako integrální součást léčivo.¹) Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání,