7. Administrativní opatření

7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a kontrolním orgánům na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu.

7.2. Ostatní autorizované osoby a kontrolní orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.

7.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu

7.3.1. technickou dokumentaci typu a

7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.

7.4. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.