Výrobce
2. Postup výrobce.

2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,

2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující

2.3. připojí českou značku shody v souladu s § 5 tohoto nařízení a vypracuje prohlášení o shodě,

2.4. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3. a 4. přílohy č. V tohoto nařízení.

2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,

2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,

2.2.3. podle potřeby i soulad výrobků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,