2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující

2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,

2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,

2.2.3. podle potřeby i soulad výrobků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,