6. Statistické ověřování.

6.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).

6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5.1. této přílohy.

6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který musí zajistit převzetí 5 % zdravotnických prostředků z jejich celkové výrobní dávky (šarže), počet zdravotnických prostředků, u nichž nebyla zjištěna shoda s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení, se musí pohybovat v rozmezí 3 % až 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle norem se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.

6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o převzetí výrobní dávky (šarže) s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) odmítla převzít, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení výrobní dávky (šarže) na trh.
Autorizovaná osoba může pozastavit statistické ověřování v případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobních dávek (šarží).
Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo autorizované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.