6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který musí zajistit převzetí 5 % zdravotnických prostředků z jejich celkové výrobní dávky (šarže), počet zdravotnických prostředků, u nichž nebyla zjištěna shoda s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení, se musí pohybovat v rozmezí 3 % až 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle norem se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.