1. Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce plnící požadavky uvedené v bodu 2. této přílohy sám nebo za účasti akreditované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a zdravotnického prostředku s měřicí funkcí plní, kromě požadavků uvedených v bodě 2., i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy a sám nebo za účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Výrobce poté zaručuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.