(1) V předkládané dokumentaci se zejména dokládá a zdůvodňuje
S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky.

a) dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,

b) věrohodnost podmínek, za nichž údaje uvedené v dokumentaci byly získány,

c) účinnost přípravku ve všech navržených indikacích,

d) navržené dávkování zohledňující zejména věk, hmotnost, pohlaví a povahu onemocnění léčených osob nebo zvířat, u zvířat rovněž druh zvířete,

e) bezpečnost přípravku s ohledem na předklinické i klinické údaje, a to při situacích předvídatelných v klinické praxi, včetně postupů, jak omezit nežádoucí účinky přípravku,

f) skutečnost, že terapeutický prospěch z přípravku převažuje nad rizikem z jeho používání, a to s ohledem na současné možnosti léčby v indikační oblasti přípravku,

g) pravdivost informací o přípravku obsažených v souhrnu údajů o přípravku.