a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,

b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady,

c) příbalovou informaci,

d) souhrnnou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva o bezpečnosti přípravku), jejíž obsah a členění jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky,

e) výčet změn v registraci přípravku provedených od vydání rozhodnutí o registraci, popřípadě od posledního prodloužení registrace, jestliže registrace již byla prodloužena,

f) jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku.