4. Klinické údaje

4.1. Indikace

4.2. Dávkování a způsob podání
Uvádí se

4.2.1. dávkování pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze, jde-li o humánní přípravky, nebo dávkování pro jednotlivé věkové kategorie cílových zvířat, jde-li o veterinární přípravky; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,

4.2.2. nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,

4.2.3. doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.

4.3. Kontraindikace

4.4. Zvláštní upozornění
Uvádějí se

4.4.1. upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,

4.4.2. upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,

4.4.3. popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,

4.4.4. postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům.

4.5. Interakce

4.5.1. Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.

4.5.2. Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

4.6. Těhotenství a kojení
Uvádějí se

4.6.1. výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; jde-li o humánní přípravek, zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,

4.6.2. možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,

4.6.3. doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka, jde-li o humánní přípravky; možnost použití u březích zvířat s udáním pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků pro mláďata, jde-li o veterinární přípravky.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
v případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

4.7.1. bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,

4.7.2. s pravděpodobností mírného ovlivnění,

4.7.3. s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné;

4.8. Nežádoucí účinky
Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost.

4.9. Předávkování

4.9.1. Jde-li o humánní přípravky, uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

4.9.2. Jde-li o veterinární přípravky, uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; léčba předávkování u zvířat, pro jejichž léčbu je přípravek určen.