13. malá změna výrobního postupu léčivé látky, jestliže

a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,

b) nenastává změna fyzikálních vlastností léčivé látky,

c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;