19. změna ve výrobním postupu pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže

a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,

b) nenastává změna fyzikálních vlastností pomocné látky,

c) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti;