21. rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže

a) stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci pro uplynutí doby použitelnosti,

b) doba použitelnosti léčivého přípravku je maximálně 5 let;