5. záměna pomocné látky za srovnatelnou, jestliže

a) nezahrnuje změny adjuvans u vakcín a změny pomocných látek biologického původu,

b) funkční charakteristiky nové pomocné látky jsou stejné jako původní pomocné látky,

c) nemění se disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem;