2.6. celkové zhodnocení bezpečnosti přípravku včetně kritického rozboru, zhodnocení poměru rizika a prospěšnosti přípravku, dále zhodnocení, zda zkušenost z poregistračního použití odpovídá údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku a zda není třeba přistoupit k nějakým opatřením; zejména se uvedou

2.6.1. dosud nezaznamenané projevy toxicity,

2.6.2. zvýšení četnosti výskytu známých nežádoucích účinků,

2.6.3. interakce s jinými léčivy,

2.6.4. předávkování a jeho léčba,

2.6.5. zneužívání přípravku a možnost návyku,

2.6.6. zkušenosti s používáním přípravku v těhotenství a během kojení,

2.6.7. účinky při dlouhodobém podávání,

2.6.8. bezpečnost přípravku při použití u rizikových skupin pacientů;