2.1. Ve zkušebním zařízení

a) jsou vedeny záznamy o kvalifikaci, vzdělávání, zkušenosti a popisy práce pro každého vysokoškolského i technického pracovníka účastnícího se na studii,

b) jsou zavedeny a dodržovány vhodné a platné standardní pracovní postupy a schváleny veškeré původní i pozměněné standardní pracovní postupy,

c) je uplatněn program zabezpečení jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a to, aby zabezpečení jakosti se provádělo v souladu se zásadami,

d) je pro každou studii jmenován jako vedoucí pracovník s náležitým vzděláním, výcvikem a zkušeností; jmenování se uskuteční před započetím studie,

e) je, v případě studie prováděné na více místech, jmenován vedoucí vědecký pracovník, který má odpovídající vzdělání a zkušenosti pro vedení určité etapy studie.