§ 1
Zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“) jsou uvedeny v příloze č. 1.
§ 2
(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen „žadatel“), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“), předloží písemný program zabezpečení systému jakosti ve zkušebním zařízení podle zásad (dále jen „program“). Zkušební zařízení je právnická nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má potřebné vybavení k provádění studií.
(2) Žadatel v programu předkládá
a) doklady o připravenosti zkušebního zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkoušené položky na zkušební systém,
b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,
c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,
d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,
e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,
f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků zkušebního zařízení,
g) údaje o systému řízení dokumentace ve zkušebním zařízení,
h) popis systému vnitřních kontrol a auditů studií ve zkušebním zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,
i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků ve zkušebním zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.
(3) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.
§ 3
Ověření dodržování zásad se provádí formou kontroly zkušebního zařízení nebo studie, kterou zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby.
§ 4
Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3.
§ 5
(1) Kontrolu dodržování zásad zajišťuje ve zkušebních zařízeních ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby formou periodických kontrol zkušebního zařízení nebo studií.
(2) Zpráva o výsledku periodických kontrol zkušebního zařízení nebo studie obsahuje:
a) název, sídlo a identifikační číslo zkušebního zařízení,
b) data, kdy byla provedena kontrola,
c) jména a příjmení pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se udělení, zachování či odejmutí osvědčení,
f) stanovisko zkušebního zařízení k závěrům kontroly.
§ 6
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
k vyhlášce č. 305/1998 Sb.
ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
Zásady správné laboratorní praxe se používají při zkoušení chemických látek a chemických přípravků, při nichž se získávají údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na lidské zdraví nebo životní prostředí. Mezi studie prováděné podle zásad patří práce prováděné v terénu.
Pro účely těchto zásad se rozumí:
Organizace zkušebního zařízení
Program zabezpečení jakosti
Zkušební zařízení
Přístroje, materiály a činidla
Zkušební systémy
Zkoušené a referenční položky
Standardní pracovní postupy
Provedení studie
Zpráva o výsledcích studie
Uložení a uchovávání záznamů a materiálů
ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
Zásady správné laboratorní praxe se používají při zkoušení chemických látek a chemických přípravků, při nichž se získávají údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na lidské zdraví nebo životní prostředí. Mezi studie prováděné podle zásad patří práce prováděné v terénu.
Pro účely těchto zásad se rozumí:
Organizace zkušebního zařízení
Program zabezpečení jakosti
Zkušební zařízení
Přístroje, materiály a činidla
Zkušební systémy
Zkoušené a referenční položky
Standardní pracovní postupy
Provedení studie
Zpráva o výsledcích studie
Uložení a uchovávání záznamů a materiálů
1.1. Zkušebním místem – součást zkušebního zařízení, v němž se provádí určitá studie nebo její část.
1.2. Studií – neklinická studie zaměřená na ochranu lidského zdraví a životního prostředí, která představuje pokus nebo řadu pokusů, při nichž je v laboratorních podmínkách nebo v terénu zkoumána zkoušená položka za účelem získání údajů o jejích vlastnostech nebo bezpečnosti.
1.3. Zadavatelem – osoba, která si objednává a finančně zajišťuje studii.
1.4. Vedoucím studie – pracovník, který zodpovídá za celkové vedení neklinické studie. Tato odpovědnost zahrnuje schválení plánu studie a její případné rozšíření, schválení závěrečné zprávy a zajištění toho, že studie je prováděna podle zásad.
1.5. Vedoucím vědeckým pracovníkem – osoba, která v případě studie prováděné na více místech má odpovědnost za určitou etapu studie. Odpovědnost vedoucího studie při vedení celé studie nemůže být přenesena na vedoucího vědeckého pracovníka.
1.6. Programem zabezpečení jakosti – systém určený k zajištění shody užitých pracovních postupů se zásadami.
1.7. Krátkodobými studiemi – studie vedené v krátkém časovém rozmezí pomocí široce používaných rutinních postupů.
1.8. Plánem studie – dokument, který definuje cíl a experimenty plánované v rámci studie.
1.9. Doplňkem plánu studie – nezbytná a dokumentovaná změna plánu studie po zahájení studie.
1.10. Odchylkou od plánu studie – nepředpokládané a dokumentované odchýlení od plánu studie po zahájení studie.
1.11. Zkušebním systémem – biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace, které byly použity ve studii.
1.12. Primárními údaji – všechny prvotní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, které jsou výsledkem původních pozorování a dalších činností během studie. Primární údaje mohou být uloženy na magnetických nosičích, fotografiích, mikrofilmech, mikrofiších nebo mohou být namluveny na zvukové nosiče.
1.13. Zkoušeným vzorkem – materiál získaný ze zkušebního systému určený ke zkoumání, analýze či uložení.
1.14. Dnem zahájení experimentů v rámci studie – den, kdy se začaly shromažďovat první údaje ze studie.
1.15. Dnem zakončení experimentů v rámci studie – poslední den, kdy se ještě shromažďovaly údaje ze studie.
1.21. Vehikulem – látka, která slouží jako nosič, s nímž se míchá, nebo v němž se disperguje nebo rozpouští zkoušená položka k usnadnění její aplikace ve zkušebním systému.
1.18. Zkoušenou položkou – chemická látka nebo přípravek, které jsou předmětem studie.
1.19. Referenční položkou – položka používaná pro srovnání se zkoušenou položkou.
1.16. Dnem počátku studie – den, kdy vedoucí studie schválil plán studie.
1.17. Dnem ukončení studie – den, kdy vedoucí studie schválil závěrečnou zprávu.
1.20. Šarží – specifické množství nebo část zkoušené nebo referenční položky, které byly připraveny během definovaného výrobního cyklu takovým způsobem, kdy lze předpokládat, že mají jednotné vlastnosti.
k vyhlášce č. 305/1998 Sb.
Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
k vyhlášce č. 305/1998 Sb.
