9.2. a) Doplňky plánu studie jsou schváleny vedoucím studie podpisem s uvedením data a archivovány spolu s plánem studie.

b) Odchylky od plánu studie se neprodleně dokumentují a schvalují vedoucím studie, popřípadě vedoucím vědeckým pracovníkem podpisem s uvedením data a příslušná dokumentace se archivuje spolu s primárními údaji.