2.2.1. Vedoucí studie:

a) schvaluje plán studie a jakékoli jeho doplňky podepsáním plánu studie s uvedením data podpisu,

b) zajišťuje, že útvar zabezpečení jakosti má včas k dispozici kopie plánu studie včetně jeho doplňků,

c) zajišťuje, že plán studie a standardní pracovní postupy budou přístupné všem osobám účastnícím se studie,

d) zajišťuje, že je v plánu studie prováděné na více místech jmenován vedoucí vědecký pracovník a že jsou identifikována všechna zkušební zařízení a zkušební místa, v nichž studie probíhá,

e) zajišťuje, že jsou postupy specifikované v plánu studie dodržovány, že je posouzen a dokumentován vliv jakýchkoliv odchylek od plánu studie na jakost a nenarušenost studie a že jsou potvrzeny jakékoliv odchylky od standardních pracovních postupů,

f) zajišťuje, že jsou veškeré získané primární údaje plně dokumentovány a zaznamenány,

g) podepisuje závěrečnou zprávu o výsledcích studie, a tím přebírá odpovědnost za platnost všech uvedených údajů,

h) zajišťuje, že ihned po skončení nebo pozastavení studie jsou plán studie, závěrečná zpráva o výsledcích studie, primární údaje a další podpůrný materiál archivovány.