3.3. Útvar zajišťující plnění programu zabezpečení jakosti

a) udržuje kopie všech schválených plánů studií, standardních pracovních postupů, které se používají ve zkušebním zařízení a má přístup k harmonogramu prováděných studií,

b) ověřuje a dokumentuje, že jsou v plánu studie zahrnuty všechny údaje potřebné k dodržování zásad,

c) provádí kontroly, zda jsou studie vedeny v souladu se zásadami. Tyto kontroly mají rovněž zjistit, zda byly plány studií a standardní pracovní postupy poskytnuty ostatním pracovníkům a zda jsou dodržovány. Kontroly se rozdělují do tří kategorií, což se uvádí v standardním pracovním postupu útvaru zabezpečení jakosti:
– kontroly studie
– kontroly zkušebního zařízení
– kontroly metod a postupů,

d) kontroluje závěrečné zprávy s cílem ověřit, že metody, postupy a pozorování jsou správně a úplně popsány a že výsledky studie uvedené ve zprávě odpovídají primárním údajům,

e) podává statutárnímu zástupci zkušebního zařízení a vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu vědeckému pracovníkovi písemnou zprávu o výsledcích kontroly,

f) vypracovává a podepisuje prohlášení, které se přikládá k závěrečné zprávě o výsledcích studie, upřesňující datum a druh provedené kontroly a datum, kdy byly výsledky kontroly předloženy vedoucímu zkušebního zařízení a vedoucímu studie. Prohlášení rovněž potvrzuje, že výsledky studie v závěrečné zprávě odpovídají původně získaným údajům.