KONTROLA A HODNOCENÍ LABORATORNÍCH ZKOUŠEK A UCHOVÁVÁNÍ DOKUMENTACE A VZORKŮ

(1) Kontrolu a hodnocení, zda je při provádění laboratorních zkoušek dodržována správná laboratorní praxe, provádí v testovacím zařízení skupina jakosti.

(2) Skupina jakosti se řídí svým plánem činnosti a svou činnost dokumentuje. Osoby pracující ve skupině jakosti se nemohou podílet na provádění laboratorních zkoušek, které kontrolují.

(3) Skupina jakosti uchovává veškeré platné standardní operační postupy a plány studií a plní zejména tyto úkoly:

(4) Vedoucí skupiny jakosti stvrzuje výsledky kontrolních úkolů, jakož i prohlášení a informace podle předchozího odstavce svým podpisem a datem.

(1) Uchovávají se

(2) Uchovávaná dokumentace a vzorky se označují a ukládají způsobem, který umožní jejich snadné vyhledání.

(3) Přístup do prostoru uchovávané dokumentace a vzorků mají jen osoby k tomu oprávněné; o vstupu do nich a ukládání a vyjímání uchovávané dokumentace a materiálů z uvedených prostor jsou odpovědnou osobou vedeny záznamy.

(4) Dokumentace, primární údaje a další písemné materiály se uchovávají nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.

(5) Vzorky zkoušených a referenčních materiálů se uchovávají po dobu jejich použitelnosti; pokud tato doba není uvedena, uchovávají se nejméně po dobu deseti let od jejich uložení.

(6) Vzorky testovacích systémů se uchovávají minimálně po dobu deseti let od jejich uložení, pokud to jejich stav dovolí; v opačném případě pořídí odpovědná osoba o jejich dřívější likvidaci protokol s uvedením důvodu likvidace.

(7) V případě, že testovací zařízení ukončí svou činnost, rozhodne provozovatel o předání dokumentace a vzorků z laboratorních zkoušek studie nástupnickému zařízení, a není-li takové zařízení, příslušnému zadavateli.

a) kontroluje plány studií, zejména zda obsahují veškeré požadované informace,

b) ověřuje odbornou způsobilost osob podílejících se na studii,

c) provádí kontrolu průběhu všech studií a kontrolu prostor a postupů,

d) ověřuje, zda plány studií a příslušné standardní operační postupy jsou dostupné osobám podílejícím se na studii a zda se tyto osoby jimi řídí,

e) kontroluje závěrečné zprávy studií, zejména zda použité metody, postupy a pozorování jsou v každé zprávě uvedeny správně a přesně a zda jsou ve shodě s primárními údaji,

f) vystavuje prohlášení o výsledcích a termínech kontrol, o způsobu a termínech informování vedoucího testovacího zařízení a vedoucího studie a o tom, že závěrečná zpráva je ve shodě s primárními údaji; toto prohlášení se přikládá k závěrečné zprávě studie,

g) kontroluje dodržování organizačního a provozního řádu,

h) kontroluje, zda jsou příslušní vedoucí neprodleně informováni o veškerých nálezech, zejména pak o zjištěných a nezdokumentovaných odchylkách od plánu studie a od standardních operačních postupů.

a) plány studií,

b) primární údaje,

c) závěrečné zprávy,

d) záznamy skupiny jakosti o kontrolách provedených v testovacím zařízení a stanovisko vedoucího testovacího zařízení, popřípadě dalších osob ke zjištěným nedostatkům,

e) doklady a záznamy o kvalifikaci, školení a praxi zaměstnanců a jejich popisy práce,

f) záznamy o údržbě, seřizování, opravách a kalibrování přístrojů,

g) veškeré dřívější a platné verze standardních operačních postupů,

h) vzorky zkoušených a referenčních materiálů,

i) vzorky testovacích systémů,

j) seznam uložené dokumentace a vzorků,

k) dokumentace o validaci počítačových systémů,

l) organizační a provozní řád testovacího zařízení.