(2) Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna

a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,

b) zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a

c) není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.