(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,¹) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva²) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,²) (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“).

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

(3) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 1 a 2.

a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),

b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití zdravotnickým pracovníkem³) při výzkumu vedeném za podmínek stanovených výrobcem (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).