(1) Toto nařízení vlády se vztahuje na prostředky zdravotnické techniky,¹) jejichž činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není vytvářena přímo lidským tělem nebo gravitací, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva²) nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo,²) (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnické prostředky“).