f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

2. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek vhodný a bezpečný,

3. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek a

4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,