(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, musí být označeny značkou shody.