(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, musí být označeny značkou shody.

(2) Značka shody musí být umístěna viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.

(3) Ke značce shody u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby⁶) odpovědné za posouzení použitých postupů uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení.

(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar značky shody,⁵) třetí strany uvádět v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení jen za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost značky shody.

(5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 neoprávněně, zejména jde-li o prostředek
je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce, popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření podle zvláštního právního předpisu.⁷) Zjistí-li takový případ autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“).

a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo

b) neodpovídající schválenému typu, nebo

c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo

d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného prohlášení o shodě,