(5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 neoprávněně, zejména jde-li o prostředek
je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce, popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření podle zvláštního právního předpisu.⁷) Zjistí-li takový případ autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“).

a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo

b) neodpovídající schválenému typu, nebo

c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo

d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného prohlášení o shodě,