(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou⁶) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo

b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou⁶) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s

1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto nařízení, nebo

2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 tohoto nařízení.