4. Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

4. 1. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět.

4. 2. Žádost musí obsahovat zejména

4. 2. 1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho výkonnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení,

4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých norem,

4. 2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,

4. 2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo²) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

4. 2. 5. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a

4. 2. 6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

4. 3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému zástupci certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení.
Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.

4. 4. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Doplňkové schválení vydá autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.