4. 2. Žádost musí obsahovat zejména

4. 2. 1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho výkonnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení,

4. 2. 2. specifikaci návrhu včetně použitých norem,

4. 2. 3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,

4. 2. 4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo²) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,

4. 2. 5. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a

4. 2. 6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.