2. Výrobce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek značkou shody a vystaví písemné prohlášení o shodě.