k nařízení vlády č. 198/1999 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ SHODY AKTIVNÍCH IMPLANTABILNÍCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM NA STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

1. Ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků je postup, kterým výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2. Výrobce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce označí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek značkou shody a vystaví písemné prohlášení o shodě.

3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat ministerstvu a Ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.

5. Autorizovaná osoba provede ověření shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.

6. Statistické ověřování

6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).

6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 3 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením odpovídajících zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).

6. 3. Statistické ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami

6. 3. 1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,

6. 3. 2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.

6. 4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži)

6. 4. 1. převezme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,

6. 4. 2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je autorizovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

6. 5. Výrobce je oprávněn umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo autorizované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

6. 6. Výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6. 4. 1. této přílohy, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména kontrolních orgánů.