6. Statistické ověřování

6. 1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).

6. 2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v normách (§ 3 odst. 2), které se k nim vztahují, nebo provedením odpovídajících zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).

6. 3. Statistické ověřování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním s použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami

6. 3. 1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,

6. 3. 2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.

6. 4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži)

6. 4. 1. převezme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,

6. 4. 2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je autorizovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

6. 5. Výrobce je oprávněn umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo autorizované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

6. 6. Výrobce nebo osoba jím zmocněná zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6. 4. 1. této přílohy, vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání, zejména kontrolních orgánů.