2. 2. 4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 tohoto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta, na kterém se bude klinické hodnocení provádět.