2. Prohlášení musí obsahovat u

2. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

2. 1. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2. 1. 2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a bydliště,

2. 1. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který tento prostředek předepsal, a sídlo zdravotnického zařízení, ve kterém poskytuje zdravotní péči, popřípadě název a identifikační číslo zdravotnického zařízení, které bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

2. 1. 4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku popsané v lékařském předpisu podle bodu 2. 1. 3.,

2. 1. 5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1, popřípadě údaj uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů;

2. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení

2. 2. 1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,

2. 2. 2. plán zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje, stanovisko příslušné etické komise a údaje týkající se tohoto stanoviska,

2. 2. 3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který bude na vlastní odpovědnost provádět klinické hodnocení, včetně klinických zkoušek, a zadavatele klinického hodnocení tohoto prostředku (jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby, název nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby), místo provádění klinického hodnocení (včetně klinických zkoušek), datum jeho plánovaného zahájení a doby trvání,

2. 2. 4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 tohoto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta, na kterém se bude klinické hodnocení provádět.