3. Výrobce uchovává po dobu 10 let prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o výkonnosti vyrobeného
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní příslušným správním úřadům na jejich žádost.
Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

3. 1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení;

3. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat

3. 2. 1. všeobecný popis tohoto prostředku,

3. 2. 2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,

3. 2. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

3. 2. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,

3. 2. 5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.