3. 2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat

3. 2. 1. všeobecný popis tohoto prostředku,

3. 2. 2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,

3. 2. 3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,

3. 2. 4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,

3. 2. 5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.