3.2.6 Dráždivý
Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „dráždivý“ podle těchto kritérií:

3.2.6.1 Zánět kůže
Přiřazují se R- věty dle níže uvedených kritérií
R 38 Dráždí kůži
– látky a přípravky, které způsobí významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4hodinové expoziční doby při stanovení na králíku metodou testu dráždivosti pro kůži, uvedenou ve vyhlášce.⁵)
Zánět kůže je významný:
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
Zánět kůže je rovněž významný, jestliže na konci doby pozorování přetrvává alespoň u dvou zvířat. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplazie, šupinatost, zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.
Příslušné údaje lze rovněž použít z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky k větě R 48 uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)
– látky a přípravky, které způsobují významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě klinického pozorování u člověka po bezprostředním, dlouhodobém nebo opakovaném styku;
– organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
Paresthesie: Paresthesie způsobená u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující klasifikaci jako Xi s R 38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.
Podráždění způsobené odmašťovacími schopnostmi látky
Věty označující specifickou rizikovost je nutno použít, jestliže výsledky zkoušek nebo praktické zkušenosti prokazují podráždění odpovídající výše uvedeným kritériím. S-věty je však nutno použít i v případech, kdy existují důvody k domněnce, že odmašťovací schopností látky mohou u člověka vyvolat podráždění, i když nejsou splněna výše uvedená kritéria, nebo když byla použita nevhodná testovací metoda.

a) jestliže průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edému (otoků) je větší nebo rovna 2, vypočteno ze všech zkoušených zvířat, nebo

b) v případě, kdy se test podle vyhlášky⁵) provádí na třech zvířatech a nejméně u dvou zvířat byla pozorována tvorba erytémů a krust nebo tvorba otoků, jejíž průměrná hodnota je větší nebo rovna 2, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře.

3.2.6.2 Poškození oka
Věty označující specifickou rizikovost se přiřadí podle těchto kritérií:
R 36 Dráždí oči
– Látky a přípravky, které po aplikaci do oka zvířete způsobí významné poškození oka, k němuž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.
Poškození oka je významné:
jestliže průměrná hodnota počtu případů podráždění při zkoušce dráždivosti oka metodou uvedenou ve vyhlášce⁵) dosahuje některé z následujících hodnot:
- zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
- poškození duhovky je větší nebo rovno 1, nepřesahuje však 1,5,
- zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
- otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2, nebo
v případě, kdy byl test metodou uvedenou ve vyhlášce⁵) proveden na třech zvířatech a bylo dosaženo poškození u dvou nebo více zvířat, které je rovno některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro poškození duhovky, kde hodnota je větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnot pro zarudnutí spojivek, kde hodnota je větší nebo rovna 2,5.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).
- Látky a přípravky, které způsobují závažné poškození oka, diagnostikované obvykle na základě praktických zkušeností u člověka.
- Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.
R 41 Nebezpečí vážného poškození očí
- Látky a přípravky, jejichž aplikace do oka zvířete způsobí závažné poškození oka, ke kterému dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvává nejméně 24 hodin.
Poškození oka je vážné, pokud průměrná hodnota počtu případů poškození při testování metodou dráždivosti oka, uvedenou ve vyhlášce,⁵) dosahuje některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– poškození duhovky větší než 1,5;
Totéž platí pro případy, kdy byl test proveden na třech zvířatech, pokud tato poškození na dvou nebo více zvířatech nabývají některé z následujících hodnot:
– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
– poškození duhovky rovno 2.
V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin);
Poškození oka je také významné, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování;
Poškození oka je také významné, jestliže látka nebo přípravek způsobí nevratné zbarvení očí.
- Látky a přípravky, které způsobují vážné poškození oka, diagnostikované obvykle na základě praktických zkušeností u člověka.
Poznámka k používání vět R 34, R 35 a R 41:
Jsou-li látka nebo přípravek klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí vážného poškození očí za samozřejmé a věta R 41 se v označení neuvádí. Avšak v případě přípravků se při výpočtu součtu podílů podle vzorců uvedených v příloze č. 3 berou v úvahu i látky klasifikované jako žíravé s přiřazenou větou R 41.

3.2.6.3 Dráždí dýchací orgány
Látky a přípravky se klasifikují jako dráždivé a přiřazuje se jim věta R 37 na základě těchto kritérií:
R 37 Dráždí dýchací orgány
Látky a přípravky, které mohou způsobit vážné podráždění dýchacích orgánů, diagnostikované na základě:
– klinických pozorování u člověka,
– pozitivních výsledků příslušných pokusů prováděných na zvířatech.
Poznámka k používání věty R 37
Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R 48 (viz bod 3.2.4) a klasifikaci větou R 37. Větou R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky na horní cesty dýchací.
Pro hodnocení lze použít pozitivní výsledky z příslušných testů toxicity na zvířatech, včetně histopatologických údajů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání (bradypnoe).