B. Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti přípravků pro zdraví člověka
Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek.
V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
V tabulkách č. I A až č.VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
1. Akutní letální účinky
2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
5. Senzibilizující účinky
6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) | ||
|---|---|---|---|
| T+ | T | Xn | |
| T+ s R 26, R 27, R 28 | c ≥ 7 % | 1 % ≤ c < 7 % | 0,1 % ≤ c < 1 % |
| T s R 23, R 24, R 25 | c ≥ 25 % | 3 % ≤ c < 25 % | |
| Xn s R 20, R 21, R 22 | c ≥ 25 % | ||
- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
Tabulka I
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 1 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
1.1 Přípravky vyjma plynných
R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I A
| Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku | ||
|---|---|---|---|
| T+ | T | Xn | |
| T+ s R 26, R 27, R 28 | c ≥ 1 % | 0,2 % ≤ c < 1 % | 0,02 % ≤ c < 0,2 % |
| T s R 23, R 24, R 25 | c > 5 % | 0,5 % ≤ c < 5 % | |
| Xn s R 20, R 21, R 22 | c ≥ 5 % | ||
- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
1.2 Plynné přípravky
- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | ||
|---|---|---|---|
| T+ | T | Xn | |
| T+ s R 39/cesta expozice | c ≥ 10% R 39 (*) povinná | 1 % ≤ c < 10% R 39 (*) povinná | 0,1 % ≤ c < 1 % R 40 (*) povinná |
| T s R 39/cesta expozice | c ≥ 10 % R 39 (*) povinná | 1 % ≤ c < 10 % R4 0 (*) povinná | |
| Xn s R 40/cesta expozice | c ≥ 10 % R 40 (*) povinná | ||
| (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | |||
2.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).
Tabulka II
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifíkace plynného přípravku | ||
|---|---|---|---|
| T+ | T | Xn | |
| T+ s R 39/cesta expozice | c ≥ 1 % R 39 (*) povinná | 0,2 % ≤ c < 1 % R39 (*) povinná | 0,02 % ≤ c < 0,2 % R40 (*) povinná |
| T s R 39/cesta expozice | c ≥ 5 % R39 (*) povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R40 (*) povinná | |
| Xn s R 40/cesta expozice | c > 5 % R40 (*) povinná | ||
| (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení. | |||
Tabulka II A – Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).
2.2 Plynné přípravky
3.1 Přípravky vyjma plynných
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | |
|---|---|---|
| T | Xn | |
| T s R 48/cesta expozice | c ≥ 10% R 48(*) povinná | 1 % ≤ c < 10% R 48(*) povinná |
| Xn s R 48/cesta expozice | c ≥ 10% R 48(*) povinná | |
| (*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | ||
Tabulka III – Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 3 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).
Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | |
|---|---|---|
| T | Xn | |
| T s R 48/cesta expozice | c ≥ 5 % R 48 (*) povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R 48 (*) povinná |
| Xn s R 48/cesta expozice | c ≥ 5 % R 48 (*) povinná | |
| (*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2. | ||
Tabulka III A – Plynné přípravky
3.2 Plynné přípravky
Tabulka IV – Klasifikace přípravků (vyjma plynných)
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41),
| Klasifikace Látky | Klasifikace přípravku | |||
|---|---|---|---|---|
| C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 | |
| C s R 35 | c ≥ 10 % R 35 povinná | 5 % ≤ c < 10 % R 34 povinná | 5 % (*) | 1 % ≤ c < 5 % R 36/38 povinná |
| C s R 34 | c ≥ 10% R 34 povinná | 10 % (*) | 5 % ≤ c < 10 % R 36/38 povinná | |
| Xi s R 41 | c ≥ 10% R 41 povinná | 5 % ≤ c < 10 % R 36 povinná | ||
| Xi s R 36, R 37, R 38 | c ≥ 20 % R 36, R 37, R 38 jsou povinné z hlediska přítomné koncentrace, vztahuje-li se na dané látky | |||
| (*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36. | ||||
4.1 Přípravky vyjma plynných
4.2 Plynné přípravky
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | |||
|---|---|---|---|---|
| C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 | |
| C s R 35 | c ≥ 1 % R 35 povinná | 0,2 % ≤ c < 1 % R 34 povinná | 0,2 % (*) | 0,02 % ≤ c < 0,2 % R 36/37/38 povinná |
| C s R 34 | c ≥ 5 % R 34 povinná | 5 % (*) | 0,5 % ≤ c < 5 % R 36/37/38 povinná | |
| Xi s R 41 | c ≥ 5 % R 41 povinná | 0,5 % ≤ c < 5 % R 36 povinná | ||
| Xi s R 36, R 37, R 38 | c ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 jsou v případě potřeby povinné | |||
| (*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36. | ||||
Tabulka IV A – Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).
5.1 Přípravky vyjma plynných
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,
- Symbol Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) (% hmot.) | |
|---|---|---|
| Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 | |
| Senzibilizující s R42 | c ≥ 1 % R 42 povinná | |
| Senzibilizující s R43 | c ≥ 1 % R 43 povinná | |
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.
Tabulka V – Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,
| Klasifikace látky (plynu) (v % obj.) | Klasifikace plynného přípravku (v % obj.) | |
|---|---|---|
| Senzibilizující s R42 | Senzibilizující s R43 | |
| Senzibilizující s R 42 | c ≥ 0,2 % R 42 povinná | |
| Senzibilizující s R 43 | c ≥ 0,2 % R 43 povinná | |
Tabulka VA – Plynné přípravky
V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.
- symbol Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
5.2 Plynné přípravky
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku | |
|---|---|---|
| Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 | |
| karcinogenní látky kategorie 1 a 2 s R 45 nebo R49 | c ≥ 0,1 % karcinogenní R 45, R 49 jsou povinné v případě potřeby | |
| karcinogenní látky kategorie 3 s R 40 | c ≥ 1 % karcinogenní R 40 povinná | |
| mutagenní látky kategorie 1 a 2 s R 46 | c ≥ 0,1 % mutagenní R 46 povinná | |
| mutagenní látky kategorie 3 s R 40 | c ≥ 1 % mutagenní R 40 povinná | |
| látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 a 2 s R 60 (fertilita) | c ≥ 0,5% toxický pro reprodukci (fertilita) R 60 povinná | |
| látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R 62 (fertilita) | c ≥ 5% toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná | |
| látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 a 2 s R 61 (fetální toxicita) | c ≥ 0,5% toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 61 povinná | |
| látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R 63 (fetální toxicita) | c ≥ 5% toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná | |
6.1 Přípravky vyjma plynných
| Karcinogenní kategorie 1 a 2 | T; R 45 nebo R 49 |
| Karcinogenní kategorie 3 | Xn; R 40 |
| Mutagenní kategorie 1 a 2 | T; R 46 |
| Mutagenní kategorie 3 | Xn; R 40 |
| Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 | T; R 60 |
| Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 | T; R 61 |
| Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 | Xn; R 62 |
| Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 | Xn; R 63 |
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:
Tabulka VI – Přípravky vyjma plynných
| Karcinogenní, kategorie 1 a 2 | T; R 45 nebo R 49 |
| Karcinogenní, kategorie 3 | Xn; R 40 |
| Mutagenní, kategorie 1 a 2 | T; R 46 |
| Mutagenní, kategorie 3 | Xn; R 40 |
| Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 | T; R 60 |
| Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 | T; R 61 |
| Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 | Xn; R 62 |
| Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 | Xn; R 63 |
Tabulka VI A – Plynné přípravky
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku | |
|---|---|---|
| Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 | |
| karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R 45 nebo R 49 | c ≥ 0,1 % karcinogenní R 45, R 49 povinná dle vhodnosti | |
| karcinogenní látky kategorie 3 s R 40 | c ≥ 1 % karcinogenní R 40 povinná | |
| mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R 46 | c ≥ 0,1% mutagenní R 46 povinná | |
| mutagenní látky kategorie 3 s R 40 | c ≥ 1 % mutagenní R40 povinná | |
| látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R 60 (fertilita) | c ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (fertilita) R 60 povinná | |
| látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R 62 (fertilita) | c ≥ 1 % toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná | |
| látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R 61 (fetální toxicita) | c ≥ 0,2 % toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 61 povinná | |
| látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R 63 (fetální toxicita) | c ≥ 1 % toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná | |
Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:
6.2 Plynné přípravky