PŘÍPRAVA A VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu²) a opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)

c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o 1 řád vyšší, než je navažované množství,

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky;⁵) u tuhých a polotuhých dělených lékových forem musí být jejich možnost použití při přípravě uvedena v souhrnu údajů o přípravku,⁶)

d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Léčivé přípravky

a) se připravují podle zvláštního právního předpisu⁷) nebo podle vypracovaných technologických předpisů. U triturací do zásoby obsahující venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) musí být provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,

b) musí být označeny podle § 5.

(3) Při přípravě léčivých přípravků se nesmí

c) navažovat venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) jinou osobou než lékárníkem; omamné látky a psychotropní látky⁹) může připravovat do lékových forem farmaceutický laborant pod dohledem lékárníka.¹⁰)

b) připravovat 1 pracovníkem současně více různých léčivých přípravků,

a) použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti,

(4) Čištěnou vodu¹¹) uchovávanou při teplotě 15 - 25 °C lze používat pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku její přípravy; sterilizovanou čištěnou vodu nebo vodu na injekci uchovávanou v uzavřených obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku otevření uzávěru; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze.

(6) Při přípravě léčivých přípravků skupiny cytostatik se musí dodržovat požadavky stanovené pro přípravu sterilních parenterálních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.¹²)

(7) Při přípravě radiofarmak je třeba dodržovat požadavky pro práci s otevřenými radioaktivními zářiči podle zvláštního právního předpisu.¹³)

a) navažování,

(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.

b) rozplňování,

(1) Individuální příprava sterilních léčivých přípravků

a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C,

c) s protimikrobní přísadou se zakončuje membránovou filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,

b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty C. Požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty A. Stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,

d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,

e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty A a odtahem mimo prostor.

(2) Jestliže je překročena maximální dávka léčivé látky a toto překročení není předepisujícím lékařem řádně vyznačeno způsobem uvedeným zvláštním právním předpisem¹⁴) a není možno ověřit tento údaj u předepisujícího lékaře, lékárník upraví koncentraci předepsané léčivé látky na obvyklou terapeutickou dávku, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Předepisujícího lékaře o této změně lékárník uvědomí.

(3) Jestliže by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti sledovaného terapeutického účelu, lékárník provede úpravu lékařského předpisu, vyznačí ji a potvrdí svým podpisem. Takto lze postupovat zejména v případech, kdy předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat a nelze konzultovat složení takového léčivého přípravku s předepisujícím lékařem.

(4) Pokud je úprava lékařského předpisu vyžádána kvalitativní změnou léčivých látek, provede ji lékárník pouze po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem; změnu složení léčivého přípravku vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

(5) Jestliže je možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 1 a 2,

b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích, podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 3.

(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, na pevně lpícím štítku, není-li označen přímo obal, se provede
Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.

a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,¹⁵)

b) bílým písmem na černý štítek u venen,⁸)

c) červeným písmem na bílý štítek u separand,¹⁶)

e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.

d) černým písmem na bílý štítek u léčiv neuvedených pod písmeny a) až c),

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně a určené k výdeji musí být označeny

c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,

b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné upotřebení,

a) bílým štítkem, jde-li o užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,

e) adresou lékárny,

d) žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“, jde-li o zkoumadla,

f) datem přípravy,

g) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 3 a § 4 písm. a),

h) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 4 písm. b),

i) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,

j) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána. U očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,

k) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,

l) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 4 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení,

m) celkovým množstvím léčivého přípravku,

n) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,

o) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,

r) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.

p) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,

(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje

c) datum přípravy,

b) stupeň rozpracovanosti,

a) název nebo složení,

d) podpis připravujícího.

(1) U léčivých přípravků připravených na lékařský předpis pro určitého pacienta nebo určité zvíře nebo připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje, kromě údajů uvedených v odstavci 1, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku¹) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).

b) mikrobiologická, nejméně dvakrát za rok, a to ze vzorků odebraných z přístroje a ze zásobních obalů, v nichž se připravená voda uchovává.

a) chemická a fyzikálně chemická, a to

Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.⁷)
(5) U čištěné vody se provádí kontrola

2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

1. nejméně jednou za měsíc a

(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek musí být každé balení ověřeno fyzikálně chemickými a organoleptickými zkouškami.

(1) U více léčivých přípravků vydávaných pacientovi na vyplněné recepturní tiskopisy (dále jen „recept“) ověří lékárník před jejich výdejem vyznačené dávkování a způsob aplikace. Lékárník pozastaví vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění; tuto skutečnost konzultuje s lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nejde-li o nebezpečí z prodlení.¹⁷) Případné změny i důvod nevydání poznamená na recept.

(2) Chybí-li na receptu
lékárník léčivý přípravek nevydá.

a) podpis lékaře,

b) otisk razítka zdravotnického zařízení,¹⁸) nejde-li o nebezpečí z prodlení,

c) jméno a příjmení, identifikační číslo pojištěnce, a nelze-li je doplnit,

(3) Jestliže není v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek, nahradí jej lékárník jiným, který obsahuje stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě; v případě rozdílného množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy náležitě upraví dávkování, aby odpovídalo předepsanému lékařem. Náhradu za jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou v jiné lékové formě, případně jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou může lékárník provést jen po konzultaci s předepisujícím lékařem. Lékárník upozorní pacienta na provedenou záměnu a vyznačí ji na receptu, včetně dávkování.

(4) Recept, na který byl vydán léčivý přípravek, musí být při výdeji opatřen razítkem lékárny, datem jeho vydání a podpisem vydávajícího lékárníka.

(5) Léčivé přípravky se nevydávají samoobslužným způsobem.

(1) Při výdeji léčivých přípravků na objednávku fyzické osoby nebo právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči a fyzické nebo právnické osoby vykonávající veterinární činnosti (dále jen „žádanka“)¹⁹) potvrzuje tato osoba převzetí vydaných léčivých přípravků na originálu a průpisu svým podpisem nebo tak učiní jí písemně pověřená osoba.

(2) K přepravě léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením, popřípadě okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Cytotoxická látka“.

(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž venena nebo separanda jsou použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.

(1) V lékárně se uchovávají léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem²⁴) a u hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhodnutím o jejich registraci. Pokud je předepsáno uchovávání léčivých přípravků za teploty nižší než 15 °C, kontroluje se stanovená teplota termografy, teploměry indikujícími maximální a minimální teplotu, teplotními indikátory nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.

(2) Léčiva nevyhovující jakostí, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená anebo nespotřebovaná musí být příslušně označena a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.

(3) Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv jim lékárna poskytuje informace o stahování léčivých přípravků z oběhu.

(4) Omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.²⁵) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny, omamnými látkami a psychotropními látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;²⁶) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.

(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváními léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány a prováděny v souladu s touto dokumentací.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

c) technologické předpisy,

9. reklamaci na jakost a o stahování léčiv z oběhu,

13. teplotě uchovávaných léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,

12. neporušení celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, jejíž kontrola se provádí jedenkrát týdně,

11. poskytnutí léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku,

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,

10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,

2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,

8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

7. předepsané kontrole přístrojů,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,

a) záznamy o

b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,

d) standardní operační postupy,

f) hygienický a sanitační řád,

e) evidence omamných látek a psychotropních látek,²⁷)

i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.

h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,²⁸)

g) další dokumentace vztahující se k přípravě léčivých přípravků a provozu lékárny,

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.^29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.^29a)

(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu, s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.