(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu²) a opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky;⁵) u tuhých a polotuhých dělených lékových forem musí být jejich možnost použití při přípravě uvedena v souhrnu údajů o přípravku,⁶)

c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o 1 řád vyšší, než je navažované množství,

d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Léčivé přípravky

a) se připravují podle zvláštního právního předpisu⁷) nebo podle vypracovaných technologických předpisů. U triturací do zásoby obsahující venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) musí být provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,

b) musí být označeny podle § 5.

(3) Při přípravě léčivých přípravků se nesmí

a) použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti,

b) připravovat 1 pracovníkem současně více různých léčivých přípravků,

c) navažovat venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) jinou osobou než lékárníkem; omamné látky a psychotropní látky⁹) může připravovat do lékových forem farmaceutický laborant pod dohledem lékárníka.¹⁰)

(4) Čištěnou vodu¹¹) uchovávanou při teplotě 15 - 25 °C lze používat pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku její přípravy; sterilizovanou čištěnou vodu nebo vodu na injekci uchovávanou v uzavřených obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku otevření uzávěru; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze.

(6) Při přípravě léčivých přípravků skupiny cytostatik se musí dodržovat požadavky stanovené pro přípravu sterilních parenterálních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.¹²)

(7) Při přípravě radiofarmak je třeba dodržovat požadavky pro práci s otevřenými radioaktivními zářiči podle zvláštního právního předpisu.¹³)

c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.

a) navažování,

b) rozplňování,

(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též