PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu²) a opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky;⁵) u tuhých a polotuhých dělených lékových forem musí být jejich možnost použití při přípravě uvedena v souhrnu údajů o přípravku,⁶)

c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o 1 řád vyšší, než je navažované množství,

d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Léčivé přípravky

a) se připravují podle zvláštního právního předpisu⁷) nebo podle vypracovaných technologických předpisů. U triturací do zásoby obsahující venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) musí být provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,

b) musí být označeny podle § 5.

(3) Při přípravě léčivých přípravků se nesmí

a) použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti,

b) připravovat 1 pracovníkem současně více různých léčivých přípravků,

c) navažovat venena,⁸) omamné látky a psychotropní látky⁹) jinou osobou než lékárníkem; omamné látky a psychotropní látky⁹) může připravovat do lékových forem farmaceutický laborant pod dohledem lékárníka.¹⁰)

(4) Čištěnou vodu¹¹) uchovávanou při teplotě 15 - 25 °C lze používat pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku její přípravy; sterilizovanou čištěnou vodu nebo vodu na injekci uchovávanou v uzavřených obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku otevření uzávěru; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze.

(6) Při přípravě léčivých přípravků skupiny cytostatik se musí dodržovat požadavky stanovené pro přípravu sterilních parenterálních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.¹²)

(7) Při přípravě radiofarmak je třeba dodržovat požadavky pro práci s otevřenými radioaktivními zářiči podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

a) navažování,

b) rozplňování,

c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.

(1) Individuální příprava sterilních léčivých přípravků

a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C,

b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty C. Požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v prostoru třídy čistoty A. Stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,

c) s protimikrobní přísadou se zakončuje membránovou filtrací a rozplňováním v prostoru třídy čistoty A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,

d) které nelze tepelně sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,

e) skupiny cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty A a odtahem mimo prostor.

(2) Jestliže je překročena maximální dávka léčivé látky a toto překročení není předepisujícím lékařem řádně vyznačeno způsobem uvedeným zvláštním právním předpisem¹⁴) a není možno ověřit tento údaj u předepisujícího lékaře, lékárník upraví koncentraci předepsané léčivé látky na obvyklou terapeutickou dávku, změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Předepisujícího lékaře o této změně lékárník uvědomí.

(3) Jestliže by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti sledovaného terapeutického účelu, lékárník provede úpravu lékařského předpisu, vyznačí ji a potvrdí svým podpisem. Takto lze postupovat zejména v případech, kdy předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat a nelze konzultovat složení takového léčivého přípravku s předepisujícím lékařem.

(4) Pokud je úprava lékařského předpisu vyžádána kvalitativní změnou léčivých látek, provede ji lékárník pouze po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem; změnu složení léčivého přípravku vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

(5) Jestliže je možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí svým podpisem.

a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 1 a 2,

b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích, podle § 2 a 3 a podle § 6 odst. 3.

(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, na pevně lpícím štítku, není-li označen přímo obal, se provede
Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.

a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,¹⁵)

b) bílým písmem na černý štítek u venen,⁸)

c) červeným písmem na bílý štítek u separand,¹⁶)

d) černým písmem na bílý štítek u léčiv neuvedených pod písmeny a) až c),

e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.

(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně a určené k výdeji musí být označeny

a) bílým štítkem, jde-li o užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,

b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné upotřebení,

c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,

d) žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“, jde-li o zkoumadla,

e) adresou lékárny,

f) datem přípravy,

g) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 3 a § 4 písm. a),

h) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 4 písm. b),

i) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,

j) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána. U očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,

k) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,

l) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 4 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení,

m) celkovým množstvím léčivého přípravku,

n) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,

o) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,

p) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,

r) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.

(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje

a) název nebo složení,

b) stupeň rozpracovanosti,

c) datum přípravy,

d) podpis připravujícího.

(1) U léčivých přípravků připravených na lékařský předpis pro určitého pacienta nebo určité zvíře nebo připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje, kromě údajů uvedených v odstavci 1, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku¹) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).

(5) U čištěné vody se provádí kontrola
Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.⁷)

a) chemická a fyzikálně chemická, a to

1. nejméně jednou za měsíc a

2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

b) mikrobiologická, nejméně dvakrát za rok, a to ze vzorků odebraných z přístroje a ze zásobních obalů, v nichž se připravená voda uchovává.

(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek musí být každé balení ověřeno fyzikálně chemickými a organoleptickými zkouškami.