OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMAK

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

a) druh radionuklidu,

b) způsob podání,

c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

5. výsledcích monitorování pracoviště,³⁵)

7. nakládání s radioaktivním odpadem,³²)

a) záznamy o

3. kontrole připravených radiofarmak,

6. výdeji radiofarmak,

1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,

2. přípravě radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,³⁶)

d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.³⁷)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.³⁵)