PŘÍPRAVA A VÝDEJ RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA ODDĚLENÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

PŘÍPRAVA RADIOFARMAK

OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMAK

PROSTORY A ZAŘÍZENÍ PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK A SANITACE

(1) K přípravě radiofarmak se používají

a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu²) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,³) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,⁴)

b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,⁵)

c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Radiofarmaka se

a) připravují podle

1. zvláštního právního předpisu,⁷)

3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,³¹)

2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,³⁰)

b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.

(3) Při přípravě radiofarmak se

b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.³²)

a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,

a) úpravou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,

c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,

b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,

d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s rozhodnutím o registraci.

(1) Injekční radiofarmaka se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze.

(2) Radiofarmaka obsahující biologický materiál se připravují v prostorách třídy čistoty vzduchu A uvedené v příloze, a to v pracovním místě vyhrazeném pouze pro tento účel.

(3) Radiofarmaka se připravují tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny.

(4) Jestliže se připravovaná radiofarmaka přepravují, postupuje se podle zvláštního právního předpisu.³³)

(5) Radiofarmaka, která nebyla podána, jsou po uplynutí doby jejich použitelnosti považována za radioaktivní odpad a je s nimi v tomto smyslu nakládáno.³⁴)

(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.

(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje

a) druh radionuklidu,

b) způsob podání,

c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.

(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.

(2) Dokumentaci tvoří:

7. nakládání s radioaktivním odpadem,³²)

1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,

5. výsledcích monitorování pracoviště,³⁵)

6. výdeji radiofarmak,

4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,

3. kontrole připravených radiofarmak,

a) záznamy o

2. přípravě radiofarmak,

b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,

c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,³⁶)

d) provozní, sanitační a havarijní plán.

(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.

(1) Před vydáním připraveného radiofarmaka se ověří jeho jakost podle § 12 odst. 2.

(2) Ke kontrole se používají přístroje a zařízení, jejichž způsobilost k měření byla ověřena podle zvláštních právních předpisů.³⁷)

(3) Pracoviště, na kterém se připravují radiofarmaka, se monitoruje podle zvláštního právního předpisu.³⁵)

(1) Na pracovišti radiofarmak je k dispozici standardní operační postup pro čištění prostor a zařízení, který zahrnuje četnost jednotlivých sanitačních prací.

(2) V případě radiační nehody se postupuje podle pokynů vybraného pracovníka, vnitřního havarijního plánu a zvláštních právních předpisů.³⁹)